（一）试验项目简介：

项目名称：评价布立西坦辅助治疗局灶性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究。

研究目的：

以安慰剂为对照，评价布立西坦用于辅助治疗在1-2种抗癫痫药物使用基础上仍未控制的局灶性癫痫发作的有效性和安全性

将符合所有入选标准，且不符合任何排除标准的受试者以1:1的比例随机分配到布立西坦片200mg组或者安慰剂组进行双盲治疗。此项试验包括筛选期、基线期、治疗期和减量期，为期22周。

（二）试验机构及地点：山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院），地址：山东省济南市历下区经十路16766号，神经内科。

（三）志愿者入选一般条件：

年龄在18～80周岁（含界值），男女均可；

根据研究者的判断，受试者被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成日记卡填写）、访视方案和服药；

确诊为癫痫，且符合2017版国际抗癫痫联盟（ILAE）所制定的癫痫发作分类中局灶性发作及局灶性进展为双侧强直-阵挛的标准；

受试者在过去2年内有与局灶性癫痫发作诊断符合的脑电图（EEG）（EEG仅作为辅助诊断，并非对每例受试者的硬性规定）；

受试者在第1次访视前2年内获得的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）诊断排除了进展性中枢神经系统（CNS）疾病，如神经退行性疾病、脑肿瘤。对于没有上述CT或MRI结果的受试者，可在第1次访视时或之后进行CT或MRI检查，但必须在第2次访视之前完成结果的评价；

受试者之前使用过至少2种抗癫痫药物（合并或顺序使用），在8周基线期间（4周回顾期+4周前瞻期）≥8次局灶性癫痫发作，并在每28天≥2次以上的发作，且“无癫痫发作”持续时间不长于21天；

基线期前至少4周稳定使用1~2种抗癫痫药仍平均28天有2次或2次以上的局灶性发作（如使用苯巴比妥、苯妥英和扑米酮至少稳定12周）。同期合并用AED治疗剂量、VNS（将VNS计为伴随的AED）和DBS（将DBS计为伴随的AED）必须在进入基线期前至少4周、整个基线期和治疗期内保持稳定；苯二氮卓类药物使用（任何适应症）超过每周一次将被视为伴随的AED；

试验中抗癫痫种类和剂量保持不变；

在整个研究期间受试者同意与伴侣采取适当有效的避孕措施、;

在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

（四）试验安排：

试验日期：2023年5月6日——8月31日，此项试验包括筛选期、基线期、治疗期和减量期，为期22周，具体安排如下：

（1）筛选期（第-4周±2天，第0周±2天）：筛选符合入排标准的受试者，访视2次；

（2）合并基线期（-8~0周）：4周的回顾性基线期+4周的前瞻性基线期。记录既往发作信息（包括类型、频率和日期），观察基线期癫痫的发作频率等相关指标，随机入组；

（3）治疗期（0周~12周）：布立西坦片200mg组或者安慰剂组进行双盲治疗，期间每4周访视一次，共访视3次；

（4）减量期（13周~14周）：试验药物或对照药物逐步减量，访视1次。

受试者在试验期间共进行6次访视。

（五）招募及联系方式：

本招募广告可通过网络平台、微信、易拉宝及海报进行公开招募。有意者可联系：山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）神经内科3号楼11楼南区医生办公室    司志华副主任医师  18653165603